Všechny vzorky, co se nám zatím dostaly do rukou byly „made in China“. Co znamená na certifikátě značka EN ISO 18113-1:2011 In vitro diagnostic medical device?

Když se člověk nechá testovat, nechá dělat výtěr buněk ve sliznici nosohltanu, tak lze předpokládat, že takový výrobek bude mít náležité parametry.

Když se člověk nechá testovat, nechá dělat výtěr buněk ve sliznici nosohltanu, tak lze předpokládat, že takový výrobek bude mít náležité parametry.

• Na příbalovém letáku „Držitel registračního oprávnění“ není uveden. Je to důležitá informace, protože pokud by byla vedlejší účinky testu, nebo nějaké poškození, tak nevíme, kam se obrátit. Pouze na výrobce? To je málo.
• Značka „CE“, tj. prohlášení o shodě, když si koupíme výrobek na území EU, obsah produktu uvnitř balení odpovídá popisu na krabičce, ve kterém je balení zákazníkům EU dodáváno.
• Test má certifikát a značky EN ISO. Což opět negarantuje nezávadnost, negarantuje nic.
• Co se dovíme pod značkou:

EN ISO 18113-1:2011 In vitro diagnostic medical device. Co to znamená? K tomuto se vztahuje nařízení vlády 56/2015Sb., kde se píše

💥💥💥§3, (5) Při odebírání vzorků z lidského organismu (dále jen „vzorky“) a při odběru a použití látek pocházejících z lidského těla se postupuje v souladu s mezinárodní úmluvou a lidskými právy a biomedicínou a etickými zásadami stanovenými Helsinskou deklarací.

💥 1. V souladu s mezinárodní úmluvou a lidskými právy:

Mezinárodní úmluva – všeobecná deklarace lidských práv čl.5

Nikdo nesmí být mučen nebo podrobován krutému, nelidskému nebo ponižujícímu zacházení nebo trestu.

Listina základních práv a svobod: čl. 7
(1) Nedotknutelnost osoby a jejího soukromí je zaručena. Omezena může být jen v případech stanovených zákonem.
(2) Nikdo nesmí být mučen ani podroben krutému, nelidskému nebo ponižujícímu zacházení nebo trestu

💥 2. V souladu s biomedicínou a etickými zásadami:

Pojem TEST, TESTOVÁNÍ je ve smyslu našich právních předpisů, jako i evropských norem, spojený s darováním orgánů, tkaniva a buněk. V evropských předpisech se potom stanovují normy pro dárcovství, odběr a testování všech lidských tkání a buněk, které jsou určené na humánní aplikaci a vyrobených produktů odvozením z lidských tkání a buněk určených na humánní aplikaci. Podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk

Podle směrnice Evropského parlamentu:32004L0023 – EN – EUR-Lex – EUR-Lex

ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk

Čl. (2) Dostupnost lidských tkání a buněk používaných pro léčebné účely závisí na tom, zda jsou občané OCHOTNI JE DAROVAT. S cílem zabezpečit ochranu veřejného zdraví a předcházet přenosu infekčních nemocí těmito tkáněmi a buňkami je třeba přijmout veškerá bezpečnostní opatření během jejich darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování, distribuci a použití.

Čl. (13) Darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervace, skladování a distribuce lidských tkání a buněk určených pro použití u člověka by měly splňovat vysoké jakostní a bezpečnostní normy, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany zdraví ve Společenství. Tato směrnice by měla stanovit normy pro každou z etap postupu použití lidských tkání a buněk.

Čl. (22) Tato směrnice dbá základních práv a řídí se zásadami vyjádřenými v Listině základních práv Evropské unie [9] a přiměřeně zohledňuje Úmluvu o ochraně lidských práv a lidské důstojnosti v souvislosti s používáním biologie a medicíny: Úmluvu o lidských právech a biomedicíně. Listina ani Úmluva vysloveně neobsahují ustanovení o harmonizaci nebo ustanovení, která brání členským státům zavádět přísnější požadavky v jejich právních předpisech.

Čl. (27) Pracovníci, kteří se přímo účastní darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervace, skladování a distribuce lidských tkání a buněk, by měli mít náležitou kvalifikaci a musí jim být ve vhodnou dobu poskytováno odpovídající školení

💥 3.V souladu s pravidly stanovenými Helsinskou deklarací:

Podle Helsinské deklarace klient má vždy žádat INFORMOVANÝ SOUHLAS. Je to také v souladu podle §3, §7 zák. 285/2002 Sb. Darování, odběry a transplantace tkání a orgánů. §7 – (1) Lékař posuzující zdravotní způsobilost žijícího dárce je povinen poskytnout dárci úplné poučení o účelu, povaze a důsledcích darování tkáně nebo orgánu a o možných rizicích s tím spojených, včetně rizik dlouhodobých. Součástí poučení je rovněž podání informace o právech a ochraně dárce stanovených tímto zákonem.

(4) Musí být proveden písemnou formou, stvrzen podpisem a datem a založen ve zdravotnické dokumentaci dárce. Součástí souhlasu vysloveného v souvislosti s odběrem tkáně je vymezení účelu jejího použití.

💥4. V souladu s bioetikou:

Lékař má znát zákony a závazné předpisy platné pro výkon povolání a tyto dodržovat. S vědomím osobního rizika se nemusí cítit jimi být vázán, pokud svým obsahem nebo ve svých důsledcích narušují lékařskou etiku či ohrožují lidská práva. Zdroj: Etické norma a kodexy v medicíně (str.80) etický kodex ČLK a).

Závěr: Neexistuje právní povinnost podstoupit test. Neexistuje žádná povinnost podstoupit test. Ani lékař, ani jiný zdravotnický pracovník nemá povinnost vykonávat testování. Nemusí se cítit vázán zákonem ani závazným předpisem.