Britská vakcína z Oxfordské univerzity a farmaceutická společnost AstraZeneca obdržely nouzové schválení ve Velké Británii.
ChAdOx1 S je rekombinantní vektorová vakcína využívající opičí adenovirus.
Rekombinantní vakcíny: na tvorbě těchto vakcín se podílí metody genetického inženýrství, pomocí DNA rekombinantních technologií založených na začlenění genomu kódujícího protein. Specifické proteinové antigeny určitého patogenu jsou uměle syntetizovány například v kvasinkách (ale může se jednat i o bakterie nebo tkáňové kultury opičích buňek) a následně tvoří základní součást rekombinantní vakcíny.
HEK-293 je buněčná linie ledvin, která pochází z plodu potraceného přibližně v roce 1972. Z nesmrtelného plodu, čili rakovinotvorného.
……..
Informace pro zdravotnické pracovníky
AstraZeneca schválená MHRA dne 30. prosince 2020.
1. Název léčivého přípravku
ChAdOx1 S [rekombinantní]
2. Kvalitativní a kvantitativní složení
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Vakcína COVID-19 (ChAdOx1-S * rekombinantní) 5 × 1010 virových částic (vp)
* Rekombinantní, replikačně deficitní šimpanzí adenovirový vektor kódující SARS CoV 2 Spike (S) glykoprotein. Produkováno v 293 buňkách geneticky modifikovaných lidských embryonálních ledvin (HEK).
Tento produkt obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).
3. Léková forma
Injekční roztok. Roztok je bezbarvý až slabě hnědý, čirý až mírně neprůhledný a bez částic s pH 6,6.
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína COVID-19 AstraZeneca je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku ≥ 18 let k prevenci koronavirové choroby 2019 (COVID-19).
4.2 Dávkování a způsob podání
a) Dávkování
Vakcinační cyklus vakcíny COVID-19 AstraZeneca se skládá ze dvou samostatných dávek po 0,5 ml. Druhá dávka by měla být podána mezi 4 a 12 týdny po první dávce (viz bod 5.1).
Doporučuje se, aby jednotlivci, kterým byla podána první dávka vakcíny COVID-19 AstraZeneca, absolvovali očkovací cyklus vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca (viz bod 4.4).
b) Starší populace
Údaje o účinnosti a bezpečnosti jsou v současné době omezené u jedinců ve věku ≥ 65 let (viz body 4.8 a 5.1). Není nutná žádná úprava dávkování.
c) Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny COVID-19 AstraZeneca u dětí a dospívajících (ve věku <18 let) nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
6.1 Seznam pomocných látek
L-Histidine
L-Histidine hydrochloride monohydrate
Magnesium chloride hexahydrate
Polysorbate 80
Ethanol
Sucrose
Sodium chloride
Disodium edetate dihydrate
Water for injections
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, měl by být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Přecitlivělost
Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny vždy snadno dostupné vhodné lékařské ošetření a dohled.
Souběžná nemoc
Stejně jako u jiných vakcín by mělo být podávání vakcíny COVID-19 AstraZeneca odloženo u osob trpících akutním těžkým horečnatým onemocněním. Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení nebo nízká horečka, by však očkování neměla oddálit.
Poruchy trombocytopenie a koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí by měla být vakcína COVID-19 AstraZeneca podávána s opatrností osobám s trombocytopenií, jakoukoli poruchou srážlivosti nebo osobám podstupujícím antikoagulační terapii, protože po intramuskulárním podání může u těchto jedinců dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Imunokompromitovaní jedinci
Není známo, zda jedinci se sníženou imunitní odpovědí, včetně jedinců léčených imunosupresivy, vyvolají stejnou odpověď jako imunokompetentní jedinci na vakcinační režim.
Doba trvání a úroveň ochrany
Doba ochrany ještě nebyla stanovena. Stejně jako u jiných vakcín nemusí očkování vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca chránit všechny příjemce vakcíny.
Zaměnitelnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny COVID-19 AstraZeneca u osob, které již dříve dostaly úplnou nebo částečnou sérii vakcín s jinou vakcínou COVID-19.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce a je považován za v podstatě bez sodíku.
4.6 Plodnost, těhotenství a kojení
Těhotenství
S používáním vakcíny COVID-19 AstraZeneca u těhotných žen jsou omezené zkušenosti.
Předběžné studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj; definitivní studie na zvířatech dosud nebyly dokončeny. Plný význam studií na zvířatech pro lidské riziko s vakcínami pro COVID-19 teprve bude stanoven.
Podání vakcíny COVID-19 AstraZeneca v těhotenství by mělo být zváženo, pouze pokud potenciální přínosy převažují nad možnými riziky pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda se vakcína COVID-19 AstraZeneca
Plodnost
Předběžné studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na plodnost.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Celková bezpečnost vakcíny COVID-19 AstraZeneca je založena na průběžné analýze souhrnných údajů ze čtyř klinických studií provedených ve Velké Británii, Brazílii a Jižní Africe. V době analýzy bylo randomizováno 23 745 účastníků ve věku ≥ 18 let, kterým byla podána vakcína COVID-19 AstraZeneca nebo kontrola. Z toho 12 021 dostalo alespoň jednu dávku vakcíny COVID-19 AstraZeneca. Medián doby sledování ve skupině s vakcínou COVID-19 AstraZeneca byl 105 dní po 1. dávce a 62 dnů po 2. dávce.
Demografické charakteristiky byly obecně podobné u účastníků, kteří dostávali vakcínu COVID-19 AstraZeneca, a u těch, kteří dostávali kontrolu. Celkově bylo mezi účastníky, kteří dostali vakcínu COVID-19 AstraZeneca, 90,3% ve věku 18 až 64 let a 9,7% ve věku 65 let nebo starších. Většina příjemců byla bílá (75,5%), 10,1% černoši a 3,5% asijští; 55,8% byly ženy a 44,2% muži.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla citlivost v místě vpichu (> 60%); bolest v místě vpichu, bolest hlavy, únava (> 50%); myalgie, malátnost (> 40%); pyrexie, zimnice (> 30%); a artralgie, nauzea (> 20%). Většina nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné a obvykle vymizela během několika dní po očkování. Do 7. dne byla incidence subjektů s alespoň jednou lokální nebo systémovou reakcí 4%, respektive 13%. Ve srovnání s první dávkou byly nežádoucí účinky hlášené po druhé dávce mírnější a byly hlášeny méně často.
Nežádoucí účinky byly obecně mírnější a byly hlášeny méně často u starších dospělých (≥ 65 let).
V případě potřeby lze použít analgetika a / nebo antipyretické léčivé přípravky (např. Přípravky obsahující paracetamol) k poskytnutí symptomatické úlevy od postvakcinačních nežádoucích účinků.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená vícedávková lahvička 6 měsíců.
Po prvním použití
Spotřebujte co nejdříve, do 6 hodin. Vakcína může být během doby používání uchovávána při teplotě 2°C až 25°C (10 dávek do
6-ti hodin)
Po prvním odebrání dávky použijte injekční lahvičku co nejdříve a do 6 hodin. Nepoužitou vakcínu zlikvidujte.
Likvidace
Vakcína COVID-19 AstraZeneca obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO). Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Rozlité látky by měly být dezinfikovány vhodným antivirovým dezinfekčním prostředkem.
Složení
MHRA může potvrdit, že vakcína COVID-19 AstraZeneca neobsahuje žádné složky živočišného původu.
7. Držitel rozhodnutí o registraci
Nelze použít.
8. Registrační číslo (čísla)
Nelze použít.
9. Datum první registrace / obnovení povolení
Nelze použít.
10. Datum revize textu
06/01/2021
